Die Covid-Opfer der Regierung – germanic

Operation Warp Speed ​​gewährte Novavax 1,6 Milliarden US-Dollar zur Deckung der Kosten für Tests und Herstellung seines experimentellen Impfstoffs im Austausch für 100 Millionen Dosen, wenn es von der Food and Drug Administration genehmigt wurde. Sein Impfstoff verwendet eine ältere Technologie, die ein Protein und ein Adjuvans enthält, um die Immunantwort zu verstärken.

Im Gegensatz zu mRNA-Impfstoffen erfordert der Schuss von Novavax keine superkalte Lagerung. Dies machte es zu einem Favoriten der globalen Öffentlichkeit im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Das kleine Unternehmen hatte jedoch schon früh Mühe, die Produktion zu skalieren, was den Beginn seiner US-Studie im Spätstadium auf Dezember 2020 verzögerte. Zu diesem Zeitpunkt hatte die FDA die Impfstoffe Moderna und Pfizer zugelassen.

Dennoch wurde erwartet, dass es in Ländern mit niedrigem Einkommen und unter Amerikanern, die zögern, mRNA-Spritzen zu erhalten, eine enorme Nachfrage nach seinem Impfstoff geben würde. Novavax gab im Juni 2021 bekannt, dass sein Impfstoff zu 90,4 % gegen symptomatische Infektionen wirksam ist und 100 % Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen bietet – ähnlich wie die mRNA-Impfstoffe.

Aber Novavax kämpfte weiterhin darum, Rohstoffe für die Herstellung seines Impfstoffs zu beschaffen, einschließlich Plastiktüten zum Züchten von Zellen. Anstatt Novavax dabei zu helfen, die Produktion zu steigern – ein Zweck der Operation Warp Speed ​​–, schikanierten Biden-Beamte Moderna, mehr Dosen an Länder mit niedrigem Einkommen zu spenden, um den Mangel an Novavax auszugleichen.

In der Zwischenzeit zögerte die FDA mit der Zulassung des Novavax-Impfstoffs. Erst im vergangenen Juli hat die FDA es schließlich für den Notfall zugelassen – sieben Monate nach der Weltgesundheitsorganisation und Europa. Warum der Überfall? Anthony Fauci sagte im Januar 2022, dass „wir keinen weiteren Impfstoff brauchen“. Er verunglimpfte auch Amerikaner, die keine mRNA-Impfstoffe bekommen wollten und auf andere warteten. „Es scheint nur ziemlich ungewöhnlich zu sein, dass die Menschen auf etwas anderes warten, wenn Sie Impfstoffe haben, die inzwischen neun Milliarden Menschen verabreicht wurden“, sagte er.

Die Nachfrage nach Covid-Impfstoffen in den USA und Übersee ist seitdem stark zurückgegangen, da die meisten Menschen geimpft wurden oder eine natürliche Immunität erlangt haben. Obwohl Novavax zu Beginn der Pandemie von Operation Warp Speed ​​profitierte, lasten die Kosten für die Entwicklung und Herstellung des Covid-Impfstoffs auf einem kleinen Unternehmen wie Novavax mehr als auf einem großen wie Pfizer.

Novavax-Investoren hofften einst, dass die Gewinne aus dem Covid-Impfstoff die Forschung und Entwicklung anderer Impfstoffe in seiner Pipeline finanzieren würden, darunter für Malaria, Ebola und Grippe. Stattdessen blutet Novavax rote Tinte und senkt die Kosten. Seine Kämpfe veranschaulichen die Herausforderungen, die der pharmazeutischen Entwicklung innewohnen, einschließlich regulatorischer Verzögerungen.

Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer waren aufgrund ihrer flexiblen mRNA-Technologie und der Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden, die ihre Überprüfungen beschleunigt haben, ein enormer kommerzieller Erfolg. Aber allzu oft behindert die FDA Innovation eher, als dass sie sie fördert. Betrachten Sie als weiteres Beispiel das Testunternehmen Lucira Health, das am 22. Februar Insolvenz anmeldete.

In einem Investorenbericht machte Lucira das „langwierige“ Zulassungsverfahren der FDA für den kombinierten Covid- und Grippe-Heimtest verantwortlich. Lucira beantragte im vergangenen Mai bei der FDA die Zulassung seines neuartigen Tests und erwartete, bis Ende des Sommers vor Beginn der Grippesaison einen Daumen nach oben zu erhalten. Kanada genehmigte Luciras Test im vergangenen August.

Die FDA genehmigte Luciras Test schließlich am 24. Februar – zwei Tage nachdem das Unternehmen Insolvenz angemeldet hatte und den Höhepunkt der Grippesaison überschritten hatte. Die FDA hatte dann die Frechheit zu prahlen, dass sie „Innovationen in der Testentwicklung nachdrücklich unterstützt“ und ihre Zulassung „ein wichtiger Meilenstein ist, um den Verbrauchern einen besseren Zugang zu diagnostischen Tests zu ermöglichen, die vollständig zu Hause durchgeführt werden können“.

Das ist kein Trost für Arbeiter und Investoren. Lucira-Mitbegründer John Waldeisen witzelte auf Twitter: „Sollte alles innovativ sein [medical] Gerätefirmen müssen Konkurs anmelden, damit ihre Produkte freigegeben werden können?“

Verzögerungen bei der FDA sind mit personellen und finanziellen Kosten verbunden. Unternehmen, denen es gelingt, innovative Produkte zu entwickeln, sollten nicht an Verzögerungen oder Voreingenommenheit der Regierung scheitern.