Die von Global Pharma Healthcare hergestellten Augentropfen werden in den USA von Aru Pharma/EzriCare und Delsam Pharma vertrieben.
Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat die in Tamil Nadu ansässige Global Pharma Healthcare angewiesen, die Herstellung aller Produkte in der Kategorie der Augenpräparate bis zum Abschluss einer Untersuchung einzustellen. Der Schritt erfolgte kurz nachdem die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) die Augentropfen des Unternehmens mit 55 unerwünschten Ereignissen in den USA in Verbindung gebracht hatten
Am Freitag besuchte ein gemeinsames Team – bestehend aus hochrangigen Drogeninspektoren und Beamten des Zentrums und von Tamil Nadu – die Produktionsstätten des Unternehmens. Sie sammelten Proben von vier Chargen von „Kontrollproben“ zur Analyse und von dem Rohmaterial Carboxymethylcellulose-Natrium, das zur Herstellung des Augenschmiermittels verwendet wurde.
Die Untersuchung wurde auf der Grundlage einer Warnung der CDC eingeleitet, dass die vom Unternehmen an die Vertriebshändler Aru Pharma/EzriCare und Delsam Pharma in den USA gelieferten Augentropfen mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht wurden, darunter Augeninfektionen, dauerhafter Sehverlust und ein Tod mit einer Blutbahninfektion.
Während der Übung stellte das gemeinsame Inspektionsteam fest, dass das Unternehmen zwei Lieferungen mit 24 Chargen des Augenschmiermittels in die USA exportiert hatte. Die Lieferungen wurden in den Jahren 2021 und 2022 hergestellt. Es wurden keine Lagerbestände der betroffenen Chargen gefunden. Der Hersteller hatte jedoch die Kontrollmuster für die genannten Chargen aufbewahrt. Es hieß, die „Media-Fill-Validierung“ (ein Testprozess) werde alle zwei Jahre durchgeführt, deren Aufzeichnungen verifiziert würden.
Die Firma sagte, die Ursachenanalyse in Bezug auf die Beschwerde sei im Gange. Bei der Überprüfung der Aufzeichnungen stellte das Inspektionsteam fest, dass die Stabilitätsstudien für die repräsentative Charge der genannten Arzneimittel einmal jährlich durchgeführt wurden. Die Inspektoren sammelten die relevanten Herstellungsaufzeichnungen zur Prüfung.
Die CDC hatte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) über Fälle von unerwünschten Ereignissen in 12 Bundesstaaten des Landes informiert. Eine am Freitag von der FDA herausgegebene Warnung forderte Verbraucher und Ärzte auf, das Produkt nicht zu kaufen und nicht mehr zu verwenden.
Das Unternehmen, das die Augentropfen vom Markt zurückgerufen hat, wurde auf die Importwarnliste der FDA gesetzt, weil es angeblich eine unzureichende Antwort auf eine Anfrage zu Unterlagen gegeben hat.
