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Die Alzheimer-Wirtschaft: Lohnt sich das neue Medikament für 56.000 US-Dollar pro Jahr?

by drbyos
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Jeff Borghoff wusste, dass etwas nicht stimmte, als sein Gesicht zuckte und dann schlaff wurde. Als er im Alter von nur 51 Jahren die verheerende Diagnose einer früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit erhielt, war seine größte Angst ein rapider Rückgang seiner geistigen Fähigkeiten.

Verzweifelt, um die Krankheit in Schach zu halten, meldete sich der ehemalige IT-Manager für die klinische Studie von Biogens experimentellem Alzheimer-Medikament Aducanumab an. Sechs Jahre später schreibt Borghoff der umstrittenen Behandlung wertvolle zusätzliche Zeit mit seiner Frau und seinen drei Kindern zu.

„Unsere Angst war die ganze Zeit, dass all meine geistigen Fähigkeiten stark zurückgehen würden, aber das war bisher nicht der Fall“, sagt er. „Ich hatte einige symptomatische Probleme. . . Aber bei der Medikation geht es wirklich um mehr Zeit, mehr Zeit mit meinen Lieben, das sind kritische Dinge.“

Nun, nach der Zulassung des Medikaments durch die US-Arzneimittelbehörde in dieser Woche werden viele der schätzungsweise 35 Millionen Menschen, die weltweit mit Alzheimer leben, in der Schlange auf ihre eigene Hoffnung warten.

Doch eine eindeutig gute Nachricht für die Patienten sticht in den Schwanz. Eine Reihe von Problemen, die von den Kosten des Medikaments bis hin zu Fragen zum Nachweis seiner Wirksamkeit reichen, werden die Gesundheitssysteme unter Druck setzen, die bereits von der Pandemie angeschlagen sind und die möglicherweise schlecht gerüstet sind, um die geweckten Erwartungen zu erfüllen.

Die Zulassung des Medikaments riskiert eine politische und geschäftliche Kluft zwischen den USA – wo ein Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr festgelegt wurde – und Europa, wo viele Regierungen seinem Wert möglicherweise viel skeptischer gegenüberstehen.

Die Debatte wird durch die wachsende Wut über die Entscheidung der FDA, das Medikament überhaupt erst grünes Licht zu geben, angesichts der spärlichen Beweise für seine Wirksamkeit erschwert. Drei führende Wissenschaftler sind diese Woche aus ihrem Beirat zurückgetreten, in einer außerordentlichen Absage an ein vermeintlich objektives und datengesteuertes Genehmigungsverfahren.

Biogen hat das Medikament ursprünglich aufgegeben, nachdem eine Nutzbarkeitsanalyse ergeben hatte, dass es unwirksam war. Aber als sie einen größeren Datensatz untersuchte, stellte sie fest, dass Patienten, die eine höhere Dosis einnahmen, „erhebliche Vorteile bei Messungen der Kognition und Funktion wie Gedächtnis, Orientierung und Sprache hatten“.

Craig Garthwaite, Professor für Krankenhaus- und Gesundheitsdienste an der Northwestern University, sagt, es sei „schrecklich“, dass sich die FDA vor Patientengruppen gebeugt und nicht auf ihre wissenschaftlichen Berater gehört habe. Er sagt, er sei „rätselhaft“ über „diese Idee, dass wir versuchen sollten, den Menschen Hoffnung zu geben, selbst wenn wir es nicht wissen oder auch wenn es nicht funktioniert“.

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Experten gehen jedoch davon aus, dass sich die Krankenversicherer wahrscheinlich verpflichtet fühlen werden, das Medikament zu übernehmen, nachdem es von der FDA zugelassen wurde. In einer unerwarteten Wendung genehmigte die Aufsichtsbehörde es für alle Patienten mit der Erkrankung – und nicht nur für diejenigen mit dem Frühstadium der Krankheit, die in der klinischen Studie untersucht wurden.

Ein Arzt zeigt auf einen Gehirnscan. Um für Aducanumab in Frage zu kommen, muss sich ein Patient entweder einer PET-Untersuchung oder der invasiveren, aber in der Regel billigeren Lumbalpunktion unterziehen
Ein Arzt zeigt auf einen Gehirnscan. Um für Aducanumab in Frage zu kommen, muss sich ein Patient entweder einer PET-Untersuchung oder der invasiveren, aber in der Regel billigeren Lumbalpunktion unterziehen © Matt York/AP

Die meisten US-Patienten werden Medicare, die öffentliche Krankenversicherung für die über 65-Jährigen, erhalten, von der Biogen den Anlegern mitteilte, dass sie voraussichtlich die „überwiegende Mehrheit“ der Patienten abdecken wird. Einige Experten sagen voraus, dass dies schnell die größte Ausgabe von Medicare für von Ärzten verabreichte Medikamente werden wird.

Die potenziellen Kosten gehen weit über das Medikament hinaus. Die Notwendigkeit, es zu verabreichen, scheint etablierte Pflegemuster für Demenzkranke in Frage zu stellen, was einen Bedarf an verschiedenen Arten von Personal und teurer Ausrüstung schafft, die normalerweise nicht mit der Behandlung der Krankheit in Verbindung gebracht werden.

Die Kosten für die intravenöse Infusion des Medikaments, der Radiologie und der Bildgebung könnten nach Schätzungen von Premier, einer Gruppe, die mehr als 4.000 US-Krankenhäuser vertritt, zwischen 2.000 und 15.000 US-Dollar oder sogar mehr zusätzlich zum Preis des Medikaments ansteigen.

David Thomas, Leiter der Politik von Alzheimer’s Research UK, sagt, dass „viel Pflege für Menschen mit Demenz“ [in the UK] wird von Gedächtniskliniken durchgeführt, die größtenteils mit Alterspsychiatern besetzt sind“. Anders als ein Neurologe haben diese Ärzte „oft keine Erfahrung mit der Diagnostik und Überwachung, die erforderlich sind, um krankheitsmodifizierende Behandlungen durchzuführen“.

Die andere große Herausforderung sei die Sicherung der notwendigen Ausrüstung. Diagnosen für Personen mit Verdacht auf die Krankheit beinhalten normalerweise unauffällige kognitive Tests, die keine spezielle Hardware erfordern.

Um für Aducanumab in Frage zu kommen, muss ein Patient einen bestimmten Gehalt an Amyloiden im Gehirn haben, Proteinen, die sich in Geweben oder Organen ansammeln können, die entweder durch eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder die invasivere, aber normalerweise billiger, Lumbalpunktion, bei der Flüssigkeit aus der Wirbelsäule entfernt wird.

Berechtigte Patienten müssen sich dann alle vier Wochen einer intravenösen Infusion mit Aducanumab unterziehen und sich regelmäßigen MRT-Untersuchungen unterziehen, die gefährliche Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen erkennen können.

Als Alzheimer’s Research UK kürzlich Psychiater im Land befragte, „sagte die Mehrheit, dass es bis zu fünf Jahre dauern würde, um eine Behandlung durchzuführen – nur ein Drittel dachte, sie könnten es in einem Jahr schaffen“, sagt Thomas.

Sanjiv Sharma, Borghoffs Arzt und Gründer des Advanced Memory Institute of New Jersey, erkennt die Hindernisse an, die vor uns liegen, wenn es darum geht, all diejenigen zu erreichen, die potenziell davon profitieren könnten. Aber er ist sich sicher, dass die USA den Weg ebnen müssen. „Wenn wir es nicht schaffen [here], als am weitesten entwickeltes Land der Welt, wo können wir das tun?“, sagt er.

Informationsgrafik, die erklärt, wie Amyloid gezielt zur Behandlung von Alzheimer eingesetzt wird

„Ein finanzieller Anreiz, das Medikament zu nehmen“

Soeren Mattke, Direktorin des Center for Improving Chronic Illness Care an der University of Southern California, argumentiert, dass derzeit nur wenige Industrienationen gut auf die Verabreichung des Medikaments vorbereitet sind – ganz zu schweigen von Ländern mit mittlerem Einkommen und Schwellenländern wie China und Brasilien mit weit weniger fortgeschrittenen Gesundheitsinfrastruktur.

In den USA werden jedoch bereite Finanzierungen für die Behandlung eigene Geschäftsmodelle hervorbringen, schlägt er vor. Medicare zahlt Ärzten eine Gebühr von 6 Prozent des Arzneimittelpreises zuzüglich Infusions- und Besuchsgebühren.

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„Die USA sind einmal sehr unternehmerisch. . . die Neurologen oder Psychiater oder Geriater erkennen, ‘Nun, ich kann tatsächlich davon leben, indem ich das Medikament über meine Praxis vertreibe’, das ist ein sehr starker Anziehungspunkt, um die diagnostischen Einrichtungen einzurichten, um die Patienten zu finden “, sagt er.

Dies kann eigene Interessenkonflikte mit sich bringen, meint Garthwaite von Northwestern. “Es gibt einen tatsächlichen finanziellen Anreiz, das Medikament zu verwenden, selbst wenn Sie glauben, dass es nicht wirken wird.”

Mattke räumt auch ein, dass die gleichen Anreize in stärker reglementierten, öffentlich finanzierten Gesundheitssystemen wie Kanada und Großbritannien nicht bestehen, wo langwierige Genehmigungen und begrenzte Budgets den Kauf von Geräten oder die Möglichkeit, neues Personal einzustellen, einschränken können.

„Ich bin etwas nervös wegen der von der Regierung eingeleiteten Veränderungen, weil wir alle wissen, dass Regierungen nicht sehr schnell handeln“, fügt er hinzu.

Ein Biogen-Labortechniker mit Aducanumab-Röhrchen in Cambridge, Massachusetts. Die USA haben einen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr für das Medikament festgelegt
Ein Biogen-Labortechniker mit Aducanumab-Röhrchen in Cambridge, Massachusetts. Die USA haben für das Medikament einen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr festgelegt © Biogen via AP

In den USA hat Biogen dazu beigetragen, mehr als 900 Infusionsstellen in den USA für die Verabreichung des Medikaments vorzubereiten. Es erwartet einen „bescheidenen“ Umsatz im Jahr 2021, aber dann eine Multimilliarden-Dollar-Chance in den kommenden Jahren, da sie allein in den USA zwischen 1 und 2 Millionen Patienten gegeben werden könnte.

Roni Christopher, Vizepräsident für Design und Intervention in der Analytics-Gruppe bei Premier, hat das vergangene Jahr damit verbracht, alles zu untersuchen, von der Entwicklung von Standardbewertungen des kognitiven Zustands eines Patienten über die Schulung von Radiologen zur Erkennung von Nebenwirkungen bis hin zur Bewertung, ob die Infusionsstellen genügend Sitzgelegenheiten haben .

Trotz dieser logistischen Erkenntnisse werden die erfahrensten Gesundheitssysteme möglicherweise erst im Herbst bereit sein, Patienten zu behandeln. Die Entscheidung der FDA, das Medikament allen Alzheimer-Patienten zugänglich zu machen, werde zu einer “größeren Flut” des Interesses führen, sagt Christopher.

„Der Druck von Verbrauchern oder Patienten wird hier viel diktieren, weil es sich um eine so verheerende Krankheit handelt“, fügt sie hinzu.

Bei Jeff Borghoff wurde im Alter von nur 51 Jahren Alzheimer diagnostiziert. Sechs Jahre später schreibt Borghoff Aducanumab wertvolle zusätzliche Zeit mit seiner Frau und seinen drei Kindern zu
Bei Jeff Borghoff wurde im Alter von nur 51 Jahren Alzheimer diagnostiziert. Sechs Jahre später schreibt Borghoff Aducanumab wertvolle zusätzliche Zeit mit seiner Frau und seinen drei Kindern zu © Jeff Borghoff

Preis-Leistungs-Verhältnis?

Noch wichtiger als die Frage, wie das Medikament verabreicht werden soll, ist, wie viel Gesundheitssysteme – und die Steuerzahler, die sie finanzieren – bereit sind, für ein Medikament mit so wenig nachgewiesener Wirkung zu zahlen.

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In Teilen Europas, wo sogenannte „Health Technology Assessments“ verwendet werden, um das Preis-Leistungs-Verhältnis eines neuen Medikaments zu bewerten, muss der Kampf darüber, ob das Medikament Patienten angeboten werden soll, noch ernsthaft geführt werden. In Großbritannien, dessen National Institute for Health and Care Excellence großen internationalen Einfluss hat, sind Beamte privat besorgt, dass Erwartungen geweckt werden, die nicht leicht zu erfüllen sind.

Umer Raffat, ein Analyst bei Evercore ISI, erwartet, dass selbst wenn Aducanumab von den europäischen Behörden grünes Licht erhält, sie „keinen Preis von mehr als 10.000 US-Dollar pro Jahr zulassen werden“, was Biogen in die schwierige Lage bringen wird, zu entscheiden, ob in die USA zum fünffachen des europäischen Preises zu verkaufen.

Dieser unterschiedliche Ansatz scheint republikanische Politiker zu entflammen, die glauben, dass andere Länder, die billigere Arzneimittelpreise aushandeln, im Grunde genommen von amerikanischen Innovationen freilaufen.

Auf der anderen Seite des politischen Gangs verwenden einige Demokraten den von Biogen festgelegten Preis als Beweis dafür, dass Medicare Preise aushandeln darf – eine potenzielle Verhandlungsmacht mit der Arzneimittelindustrie, die die Regierung nicht zu sehr ausübt.

Murray Aitken, geschäftsführender Direktor des IQVIA Institute for Human Data Science in New Jersey, glaubt, dass die Frage, wie viel Gesundheitssysteme für ein Medikament zahlen sollten, das, so fehlerhaft es auch sein mag, einen seltenen Hoffnungsschimmer bietet, zu einer längst überfälligen öffentlichen Abrechnung führen könnte ob die europäischen Regierungen einen höheren Anteil des Bruttoinlandsprodukts für Gesundheit ausgeben sollten.

Er fügt hinzu: „Es kann für uns als Zivilgesellschaft eine größere Diskussion darüber auslösen, wie wir unser Vermögen verteilen. . . Es könnte diese breitere gesellschaftliche Debatte und Diskussion auslösen, die meiner Meinung nach wahrscheinlich überfällig ist.“

Zu Hause in New Jersey zweifelt Jeff Borghoff nicht am Wert der Medizin, von der er glaubt, dass sie ihm ein sinnvolles Leben ermöglicht hat. „Ich weiß, dass es kein Heilmittel ist und wahrscheinlich nicht alles reparieren wird, was in meinem Gehirn durch Alzheimer geschädigt wurde“, sagt Borghoff. Er fügt hinzu: „Ich bin 57. Es geht mir gut, wenn ich über 70 lebe, das wird ein guter Lauf und ich hoffe, dass die Medikamente mir dabei helfen.“

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