Der Tod eines weiteren Babys im Zusammenhang mit Säuglingsnahrung von Abbott wird offenbar untersucht

Presseberichten zufolge teilte die Food and Drug Administration am Mittwoch mit, dass sie über einen weiteren Kindstod im Januar informiert wurde, der möglicherweise mit der Babynahrung von Abbott Laboratories zusammenhängt, und die Behörde hat eine Untersuchung eingeleitet.

Abbott leitete einen Rückruf seiner Säuglingsnahrungsprodukte ein und schloss sein Werk in Michigan Mitte Februar nach Berichten über schwere bakterielle Infektionen bei vier Säuglingen. Der Rückruf und die Schließung verschlimmerten einen Mangel an Säuglingsnahrung, der mit Problemen in der Lieferkette der Pandemie begann. Abbott produziert Similac und andere beliebte Marken von Säuglingsnahrung.

Das Todesdatum und der Todeszustand des fünften Säuglings wurden nicht bekannt gegeben. Die FDA wurde offenbar am 10. Juni 2020 auf den Todesfall aufmerksam. Bisher hat die FDA 129 Beschwerden im Zusammenhang mit Abbott-Formelprodukten erhalten, davon 119 seit dem Produktrückruf im Februar.

Laut FDA würde dies die Gesamtzahl auf fünf Krankheiten mit drei Todesfällen bringen.

Nebenwirkungen insgesamt: 5
Krankenhausaufenthalte: 5
Gemeldete Todesfälle: 3
Zeitraum des Krankheitsbeginns: 6.9.2021 – 4.1.2022 – neuer Fall noch nicht gemeldet
Staaten mit unerwünschten Ereignissen: MN (1), OH (2), TX (1) – neuer Fall noch nicht gemeldet
Produktvertrieb: Bundesweit und International

Die Produktionsstätte wurde Anfang dieses Monats wiedereröffnet, musste aber kürzlich wegen Überschwemmungen wieder geschlossen werden.

Der US-Staatsanwalt verklagte Abbott und mehrere Mitarbeiter. In der vom US-Justizministerium im Namen der FDA eingereichten Beschwerde behauptet die Regierung, dass in Abbott Nutritions Werk in Sturgis hergestellte pulverförmige Säuglingsnahrungsprodukte verfälscht wurden, weil sie unter unhygienischen Bedingungen und unter Verstoß gegen die aktuellen Anforderungen der guten Herstellungspraxis hergestellt wurden.

Abbott hat im Wesentlichen die Verstöße gegen die unten stehende Einwilligungsverfügung eingestanden. Gemäß der Zustimmungsverfügung muss Abbott Nutrition einen unabhängigen Sachverständigen beauftragen, um den Betrieb der Anlage in Sturgis zu überprüfen, um die Einhaltung des Gesetzes sicherzustellen. Es enthält auch Anforderungen zum Testen von Produkten sowie zum Einstellen der Produktion und zur unverzüglichen Benachrichtigung der FDA, falls eine Kontamination festgestellt wird. Das Zustimmungsdekret erfordert auch die Umsetzung eines Hygieneplans, eines Umweltüberwachungsplans und von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter.

Hier die wichtigsten Dokumente:

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Hier ist der Inspektionsbericht 2021 im Werk – ANGEWENDET – FOI II – BR Abbott Nutritions – FEI# 1815692 9-2021 EIR.

Hier sind die Whistleblower-Dokumente – Geschwärzte vertrauliche Offenlegung von Abbott Laboratories – 19.10.2021_Geschwärzt (1)

Hier ist der Inspektionsbericht 2022 im Werk – Aktualisierte endgültige angewendete_nicht angewendete Schwärzungen Abbott Nutrition Sturgis FEI 1815692 FDA 483 1-31022 bis 3-16-22 – HERAUSGEGEBEN_geschwärzt

Hier ist die Beschwerde – abbott_complaint_0

Hier ist das Einwilligungsdekret – abbott_proposed_consent_decree_0

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