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Der Gesetzgeber des Hauses fordert CMS auf, vorübergehend „Durchbruchsgeräte“ abzudecken

by drbyos
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Eine parteiübergreifende Gruppe von Gesetzgebern forderte am Dienstag die Administratorin der Zentren für Medicare und Medicaid-Dienste, Chiquita Brooks-LaSure, auf, „schnell“ Richtlinien vorzuschlagen, um eine Medicare-Abdeckungsrichtlinie aus der Trump-Ära für „Durchbruchs“-Geräte zu ersetzen, die die Agentur diesen Monat aufgehoben hat.

In der Zwischenzeit sollte CMS “sofort oder fast sofort” vorübergehende Berichterstattung über bahnbrechende Geräte bereitstellen, so der Gesetzgeber.

„Wir schreiben, um unsere Enttäuschung über Ihre Entscheidung zum Ausdruck zu bringen, die Medicare Coverage for Innovative Technology (MCIT)-Regel aufzuheben, die den Medicare-Leistungsempfängern Zugang zu innovativen und lebensrettenden Medizinprodukten ermöglicht hätte“, heißt es in einem Brief unter der Leitung von Brett Guthrie (R- Ky.), Anna Eshoo (D-Calif.), Devin Nunes (R-Calif.) und Suzan DelBene (D-Wash.) und von mehr als 60 Vertretern unterzeichnet.

Der Gesetzgeber argumentierte, dass die Regel nicht nur Senioren den Zugang zu neuen Geräten erleichtert hätte, die von der Food and Drug Administration genehmigt wurden, sondern auch kleinen Herstellern von Medizinprodukten, sich durch das Flickwerk der lokalen Abdeckungsbestimmungen und des zeitaufwändigen Entscheidungsprozesses von Medicare zurechtzufinden administrative Auftragnehmer, um eine Abdeckung ihrer Geräte zu erhalten.

“Eine dauerhafte Aufhebung der MCIT-Regel kann zukünftige innovative Medizinprodukte und Diagnosewerkzeuge verzögern”, heißt es in dem Brief. “Die MCIT-Regel könnte frühe Investoren weiter ermutigen, einzugreifen, um unsere wichtigsten Herausforderungen im Gesundheitswesen anzugehen und Patienten erfolgreich lebensverändernde Behandlungen anzubieten.”

Die inzwischen aufgehobene Medicare-Regel, die in den letzten Tagen der Trump-Administration abgeschlossen worden war, hätte es Medicare ermöglicht, Geräte, die von der FDA als “bahnbrechende Technologie” bezeichnet wurden, bis zu vier Jahre lang abzudecken. Das bahnbrechende Geräteprogramm der FDA, das als Teil des 21st Century Cures Act eingeführt wurde, priorisiert die Entwicklung innovativer Geräte für bestimmte lebensbedrohliche oder schwächende Krankheiten.

Medicare-Leistungsempfänger können derzeit solche Geräte durch andere Methoden absichern, z. B. eine nationale Deckungsfeststellung, aber die MCIT-Regel hätte einen beschleunigten Weg geschaffen.

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Das CMS der Biden-Administration erließ am 12. November eine endgültige Regel zur Aufhebung der MCIT-Regel – nachdem die Umsetzung der Regel mehrmals verzögert wurde – und befürchtete, dass die Richtlinie ohne ausreichende Beweise zu einer Abdeckung von Geräten geführt hätte. CMS stellte in seiner Regel vom 12. November fest, dass Medicare-Begünstigte vor der Marktzulassung durch die FDA nicht in klinische Studien aufgenommen werden müssen.

CMS sagte damals, es plane weiterhin Möglichkeiten zur Verbesserung des Zugangs zu bahnbrechenden Technologien zu prüfen, möglicherweise über bestehende Wege oder zukünftige Regelungen.

“[W]Wir möchten den Stakeholdern versichern, dass CMS nicht beabsichtigt, den Status quo beizubehalten“, schrieb CMS in seiner Regel vom 12. Abdeckung von Produkten, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass Medicare Artikel und Dienstleistungen auf der Grundlage wissenschaftlich fundierter klinischer Beweise und mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen abdeckt.”

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