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Der Finanzvorstand von Pfizer sagt, dass das Unternehmen bis September Daten aus seiner klinischen Studie mit Covid-Impfstoff bei Kindern erwartet

by drbyos
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Pfizer Inc sagt, dass es plant, bis Ende des Monats Daten aus seinen klinischen Studien mit kleinen Kindern zur Verfügung zu haben und kurz darauf die Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen wird.

Frank D’Amelio, CFO und Executive Vice President of Global Supply des Unternehmens, gab während einer Rede auf der Morgan Stanley Annual Global Healthcare Conference am Dienstag ein Update zum Zeitplan.

“Wir gehen davon aus, dass wir bis Ende September Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für Kinder im Alter zwischen fünf und elf Jahren haben werden”, sagte er im Webcast.

“Und dann würden wir erwarten, dass wir dies Anfang Oktober bei der FDA für eine mögliche Prüfung einreichen” [emergency use authorization].’

Derzeit ist der mit dem deutschen Partner BioNTech hergestellte Pfizer-Impfstoff sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union nur für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.

Eltern und Ärzte haben darüber diskutiert, ob Kinder geimpft werden sollen oder nicht, da sie 0,1 Prozent aller Covid-Todesfälle in den USA ausmachen

Frank D’Amelio, CFO von Pfizer, sprach am Dienstag (oben) auf der Morgan Stanley Annual Global Healthcare Conference und sagte, das Unternehmen erwarte, dass bis Ende September Daten aus seiner klinischen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren vorliegen und die FDA-Zulassung in beantragt wird Oktober

Eltern sind 50/50 gespalten, ob sie ihre Kinder impfen sollen oder nicht, da Kinder 0,1% aller Covid-Todesfälle in den USA ausmachen

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Pfizer hat rund 4.500 jüngere Kinder an fast 100 klinischen Studienzentren in 26 US-Bundesstaaten, Finnland, Polen und Spanien eingeschrieben.

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Laut Clinicaltrials.gov funktioniert die Studie ähnlich wie bei älteren Kindern und Erwachsenen.

Etwa die Hälfte der Gruppe im Alter von fünf bis 11 Jahren erhält zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen und die andere Hälfte erhält Placebo-Spritzen.

Das Team wird die Sicherheit und Verträglichkeit der durch den Impfstoff erzeugten Immunantwort testen, indem es vor der ersten Dosis und sechs Monate nach der zweiten Dosis Blut abnimmt.

Wenn sich der Impfstoff als sicher und wirksam erwiesen hat, wird die Studie bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten entblindet, dh diejenigen, die das Placebo erhalten haben, dürfen die Impfung erhalten.

Studien für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren haben inzwischen Phase III erreicht und die Forscher sammeln immer noch Daten.

D’Amelio gab auch ein Update zum Zeitplan für diese Altersgruppe und sagte, dass die Beantragung einer Notfallgenehmigung Anfang November erfolgen sollte.

“Wir würden erwarten, ähnliche Daten für Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und fünf Jahren zu haben … Ich nenne es in den Wochen kurz danach die Einreichung der Daten für die Fünf- bis Elfjährigen, ‘ er sagte.

‘Wir erwarten, dass wir einreichen [for emergency use authorization for ages five to 11] früher Oktober. Die sechs Monate bis zum Fünfjährigen, von dem wir hoffen, dass wir ähnliche Daten einreichen können, nenne ich es in einem Monat kurz danach die ursprüngliche Einreichung.’

Kinder sind oft die letzte Gruppe, die in klinischen Studien getestet wird, weil sie nicht nur kleine Erwachsene sind.

Ihr Körper und ihr Immunsystem verhalten sich unterschiedlich, was bedeutet, dass sie möglicherweise unterschiedliche Behandlungsbedürfnisse haben.

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Darüber hinaus benötigen Kinder je nach Größe, Gewicht und Alter möglicherweise unterschiedliche Dosen oder Nadelstärken – weshalb die meisten Kinder erst geimpft werden, wenn die Sicherheit in der erwachsenen Bevölkerung gut dokumentiert ist.

Tatsächlich gab Pfizer bekannt, dass es für COVID-19-Impfstoffstudien bei Kindern niedrigere Dosen ausgewählt hat als Teenager und Erwachsene.

Personen ab 12 Jahren erhalten zwei Dosen von 30 Mikrogramm (μg) des Impfstoffs.

Kinder zwischen fünf und 11 Jahren erhalten jedoch 10 µg-Dosen und Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren erhalten drei µg-Dosen.

Die Impfstoffe haben sich bei Erwachsenen und Jugendlichen als hochwirksam erwiesen, doch viele Eltern sind nicht begeistert von der Impfung ihrer Kinder.

In einer von der Kaiser Family Foundation durchgeführten Umfrage im April 2021 wurden Eltern gefragt, ob sie ihr Kind impfen lassen würden, sobald ein COVID-19-Impfstoff zugelassen und für die Altersgruppe ihres Kindes verfügbar ist.

Drei von zehn Eltern – 29 Prozent – ​​der Kinder unter 18 Jahren sagten, sie würden ihr Kind „sofort“ impfen lassen, während 15 Prozent gaben an, ihre Kinder nur dann impfen zu lassen, wenn die Schule dies verlangt, und 19 Prozent sagten, ihr Kind werde definitiv nicht geimpft werden.

Eine Umfrage vom Juli 2021, die letzten Monat von der CS Mott Children’s Hospital National Poll on Children’s Health in Michigan Medicine durchgeführt wurde, ergab, dass 39 Prozent der Eltern angaben, dass ihre Kinder bereits eine Coronavirus-Impfung erhalten haben.

40 Prozent der Eltern gaben jedoch auch an, dass es „unwahrscheinlich“ sei, dass ihre Kinder geimpft werden.“

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Nach Angaben der American Academy of Pediatrics haben sich seit Beginn der Pandemie mehr als fünf Millionen Kinder mit COVID-19 infiziert.

Die meisten pädiatrischen Fälle sind jedoch nicht schwerwiegend und virusbedingte Todesfälle bei Kindern sind selten, wobei pädiatrische Todesfälle nur 0,1 Prozent aller COVID-19-Todesfälle ausmachen.

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