Das neue Alzheimer-Medikament strebt eine umstrittene FDA-Zulassung an, da einige Kritiker seine Wirksamkeit bezweifeln

Das erste Medikament, das die Verschlechterung der Gehirnfunktion aufgrund der Alzheimer-Krankheit verlangsamt, könnte diese Woche von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden.

Aducanumab ist ein Medikament, das von der in Cambridge, Massachusetts, ansässigen Firma Biogen entwickelt wurde und für leichte kognitive Behinderungen oder durch Alzheimer verursachte Demenz im Frühstadium gedacht ist.

Die FDA hat bis zum 7. Juni Zeit, um nach einer Achterbahnfahrt von einigen Jahren der Entwicklung und Erprobung eine wegweisende Entscheidung über die Zukunft des Arzneimittels zu treffen.

Patienten mit Alzheimer sagen, dass Aducanumab ihnen geholfen und Symptome wie Gehirnnebel verbessert hat.

Aber einige bestreiten die Wirksamkeit des Arzneimittels und sagen der Wissenschaft, ob es tatsächlich wackelig wirkt oder nicht.

Im Falle einer Zulassung wäre es das erste Medikament, das seit 2003 die FDA-Zulassung für Alzheimer erhält.

Aducanumab, entwickelt von Biogen, ist möglicherweise das erste Medikament, das den kognitiven Rückgang von Alzheimer verlangsamen kann. Kritiker glauben jedoch, dass weitere Tests erforderlich sind, bevor die FDA die Zulassung erhält, da die Ergebnisse klinischer Studien nicht eindeutig sind

Das Medikament ist ein monoklonaler Antikörper, der eine Immunantwort erzeugt, die Klumpen von Amyloid Beta angreift, einer Plaque, von der Wissenschaftler glauben, dass sie Gehirnzellen schädigt und abtötet.

Es ist die Plaque, die bewirkt, dass Alzheimer die kognitiven Fähigkeiten eines Patienten im Laufe der Zeit verschlechtert.

Laut der Washington Post startete Biogen 2016 zwei klinische Studien für Aducanumab.

Beide wurden auf halbem Weg gestoppt, weil die Forscher zu dem Schluss kamen, dass keiner der Versuche sein Ziel erreichen würde.

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Später enthüllte das Unternehmen aktualisierte Daten aus der zweiten Studie, die zeigten, dass die Geschwindigkeit eines kognitiven Rückgangs bei Patienten um 22 Prozent abnahm.

Das Unternehmen hofft, dass die Daten aus der Studie ausreichen, damit die FDA die Genehmigung zur Verwendung erteilt, da die Durchführung einer dritten Studie noch vier bis sechs Jahre dauern kann.

Befürworter sagen, dass das Medikament zwar nicht perfekt ist, aber dazu beitragen kann, den kognitiven Rückgang bei mehr als sechs Millionen Amerikanern mit Alzheimer zu verzögern.

Die Zulassung des Arzneimittels könnte auch ein Stützpunkt für zukünftige Forschungen zur Entwicklung von Therapien für die Erkrankung sein.

“Dies wird uns einen neuen biologischen Halt geben, auf dem wir aufbauen können”, sagte Stephen Salloway, Direktor für Neurologie und Gedächtnis- und Alterungsprogramm am Butler Hospital, gegenüber The Post.

“Um das Beste in der Klasse zu bekommen, muss man das Erste in der Klasse haben.”

SCHNELLE FAKTEN ÜBER DIE ALZHEIMER-KRANKHEIT

  • Mehr als 6 Millionen Amerikaner leben mit Alzheimer
  • Die Krankheit zerstört nach und nach das Gedächtnis und die mentalen Funktionen eines Patienten
  • Es ist die Hauptursache für Demenz in den Vereinigten Staaten
  • Die Krankheit tötet jedes Jahr mehr als 100.000 Amerikaner
  • Die Alzheimer-Todesfälle sind während der Covid-19-Pandemie um 16 Prozent gestiegen
  • Die Krankheit kostet die Nation jedes Jahr 355 Milliarden US-Dollar für Behandlung, Forschung und Produktivitätsverlust
  • Es sind keine Heilmittel für die Krankheit bekannt

Quelle: Alzheimer-Vereinigung, Mayo-Klinik

Die Alzheimer-Vereinigung unterstützt das Medikament ebenfalls in der Hoffnung, dass es den Patienten eine vorübergehende Gesundheit bieten kann, und fordert außerdem, dass auch nach der Zulassung weitere Studien mit dem Medikament durchgeführt werden.

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“Wir glauben nicht, dass dies das Ende aller oder aller sein wird”, sagte Harry Johns, Präsident und Geschäftsführer der Alzheimer-Vereinigung, gegenüber The Post.

“Es wird weitere Fortschritte erfordern, aber aus der Wissenschaft geht hervor, dass Menschen, insbesondere in frühen Stadien, echte Nutznießer sein könnten und dass sich die Vorteile im Laufe der Zeit ansammeln.”

Kritiker des Arzneimittels sagen, dass eine zu frühe Zulassung des Arzneimittels den Patienten mehr schaden könnte, als es helfen würde, da Zeit und Ressourcen für die Lieferung eines Produkts verschwendet werden könnten, das nicht funktioniert.

Sie kritisieren auch Biogens Datenschluss des zweiten Versuchs, indem sie beschreiben, dass sie einen Abschluss finden und dann den Prozess aufbauen, um rückwärts dorthin zu gelangen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.

“Das Schlimmste für Menschen mit Alzheimer wäre, ein Produkt herauszubringen, das nicht funktioniert”, sagte Aaron Kesselheim, Professor für Medizin an der Harvard Medical School, der Zeitung.

“Es wird zu einem extrem hohen Preis verkauft und es werden Ressourcen verschwendet, die für andere Zwecke verwendet werden könnten.”

Es wird geschätzt, dass das Medikament 50.000 USD pro Jahr und Patient kostet, was einen hohen Preis für ein Medikament darstellt, dessen Wirksamkeit noch fraglich ist.

Howard Fillit, Gründungsdirektor und Chief Science Officer der Alzheimer Drug Discovery Foundation, ist der Ansicht, dass weitere Arbeiten erforderlich sind, um auch die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen.

“Die Alzheimer-Gemeinschaft übt einen enormen Druck auf die FDA aus, aber in diesem Fall denke ich, dass die Wissenschaft leider etwas mehrdeutig ist”, sagte er.

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