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COVID Prevention Tx Safe, zeigt Wirksamkeit in Hochrisikogruppen

by drbyos
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Ein monoklonaler Antikörper-Cocktail, der für die COVID-19-Präexpositionsprophylaxe entwickelt wurde, war sicher und schien bei Populationen wirksam zu sein, die einem schweren COVID-Risiko ausgesetzt sind und die möglicherweise eine unterdurchschnittliche Reaktion auf die Impfung haben, sagte ein Forscher.

AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) erreichte seinen primären Endpunkt und reduzierte das Risiko einer symptomatischen COVID-19 bei Hochrisikopopulationen um 77 % (95 %-KI 46 % – 90 %), obwohl die absoluten Zahlen gering waren (acht Fälle in der Intervention). Gruppe vs. 17 im Placebo, HR 0,23, 95% CI 0,10–0,53), berichtete Myron Levin, MD, von der University of Colorado Denver School of Medicine in Aurora.

Bei der Stratifizierung nach Untergruppen, wie älteren Erwachsenen und Menschen mit hohem Risiko für schweres COVID, gab es in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo zahlenmäßig weniger Fälle, aber die Zahlen waren klein und die Konfidenzintervalle groß.

Die Behandlung erschien auch sicher, mit unerwünschten Ereignissen (UEs) zwischen den Gruppen und keinen COVID-19-bedingten Todesfällen in der Interventionsgruppe, sagte Levin bei einer aktuellen Präsentation auf der virtuellen IDWeek.

Der Hersteller AstraZeneca hat bereits im August die Topline-Ergebnisse der PROVENT-Studie veröffentlicht, die zeigten, dass die Behandlung den primären Endpunkt erreichte, aber diese Präsentation enthielt Daten zu Untergruppen sowie Sicherheitsdaten. Es umfasste eine mediane Nachbeobachtungszeit von 83 Tagen.

Im August genehmigte die FDA eine zusätzliche Dosis des mRNA-Impfstoffs für bestimmte immungeschwächte Patienten, wie z. B. Patienten mit soliden Organtransplantationen.

Levin stellte fest, dass die Behandlung auf Personen mit „gestörten Immunreaktionen und beeinträchtigter Immunfunktion“ abzielen würde, die nicht nur mit höherer Wahrscheinlichkeit schweres COVID-19 haben, sondern auch weniger wahrscheinlich vor COVID-19 geschützt wären.

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“Wir wissen aus der Vakzinologie, dass Prävention immer besser ist als Behandlung, wenn sie erfolgreich ist”, sagte er.

Darüber hinaus wies Levin darauf hin, dass die Behandlung die Delta-Variante “erfolgreich neutralisiert” habe.

Die PROVENT-Studie umfasste ungeimpfte Erwachsene (ab 18 Jahren) mit erhöhtem Risiko eines unzureichenden Ansprechens auf die Impfung oder einer COVID-19-Infektion, die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden, um entweder die Behandlung oder das Placebo zu erhalten. Insgesamt erhielten 3.460 Erwachsene eine Einzeldosis, einschließlich zweier intramuskulärer Injektionen von AZD7442, und 1.737 Erwachsene erhielten ein Placebo.

Primärer Endpunkt war eine RT-PCR-positive symptomatische Erkrankung gemäß den CDC-Kriterien, die, wie Levin betonte, “eine sehr niedrige Messlatte für die Beobachtung von Studienendpunkten ermöglicht”, da nur ein Symptom erforderlich ist.

Etwa 1,4 % der Teilnehmer in der Interventionsgruppe und 1,3 % in der Placebogruppe hatten mindestens ein schweres UE. In der Interventions- und der Placebogruppe gab es jeweils vier Todesfälle, darunter durch Überdosierung illegaler Drogen, Nierenversagen und Myokardinfarkt. Die Placebo-Gruppe hatte zwei COVID-19-bedingte Todesfälle aufgrund eines akuten Atemnotsyndroms.

Levin sagte, dass die Stichprobengröße für einige Gruppen „begrenzend“ sei, aber in allen Untergruppen konsistent sei. Erwachsene ab 60 Jahren hatten beispielsweise drei Fälle von COVID in der Interventionsgruppe gegenüber sechs in der Placebo-Gruppe (RRR 75,1, 95 % KI 0,5–93,8). Es gab acht Fälle in der Interventionsgruppe und 11 in der Placebo-Gruppe (RRR 63,6, 9,4–85,4) bei Erwachsenen mit hohem Risiko für schweres COVID.

Er beschrieb, wie die zukünftige Forschung versuchen wird, die “Nische” von Individuen zu finden, in der die präventive Behandlung am besten funktioniert.

“Natürlich gibt es Menschen, die nicht auf die Impfung ansprechen”, sagte Levin, und die Behandlung sei “für Menschen gedacht, die nicht auf den Impfstoff ansprechen oder die Reaktion frühzeitig verlieren”.

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AZD7442 sei jedoch kein Ersatz für eine Impfung, fügte er hinzu.

Er fügte hinzu, dass die Daten zwar zeigen, dass die Behandlung mindestens 3 Monate wirksam war, der Datenschnitt die langfristige Wirksamkeit jedoch unterschätzen könnte, da pharmakokinetische Modellierungen vorhersagen, dass die Behandlung einen Schutz für bis zu 12 Monate bieten kann.

Der Moderator der IDWeek-Sitzung, Adarsh ​​Bhimraj, MD, von der Cleveland Clinic, sprach über die Bedeutung von „qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien“ auch „inmitten einer wütenden Pandemie“.

„Bisher haben wir COVID-Therapien eingesetzt und sie als stumpfe Instrumente und nicht als Präzisionsraketen untersucht, und hoffentlich werden wir in Zukunft bessere Studien haben“, sagte er.

  • Molly Walker ist stellvertretende Chefredakteurin und behandelt Infektionskrankheiten für MedPage Today. Sie ist eine Gewinnerin des J2 Achievement Award 2020 für ihre COVID-19-Berichterstattung. Folgen

Offenlegung

IDWeek ist das jährliche gemeinsame Treffen der Infectious Diseases Society of America, der Society for Healthcare Epidemiology of America, der Pediatric Infectious Diseases Society, der HIV Medicine Association und der Society of Infectious Diseases Pharmacists.

AZD7442 wurde teilweise mit Unterstützung der US-Regierung entwickelt. Diese Studie wurde teilweise von AstraZeneca unterstützt.

Levin gab die Unterstützung von Johnson & Johnson, Novavax, Moderna, GlaxoSmithKline, Merck & Co, Pfizer, Dynavax und Seqirus bekannt.

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