Covid-19-Impfstoffe: Novavax meldet weitere Verzögerungen

Novavax, einer der ersten Spieler im Rennen um die Impfung der Welt gegen Covid, gab am Montag entmutigende Nachrichten ab und sagte, dass sein hoch schützender Impfstoff in den USA oder Großbritannien erst im Juli zugelassen und nicht erreicht werden würde Spitzenproduktion bis Ende des Jahres.

Die Verzögerungen, die während eines Gewinnaufrufs mit Investoren angekündigt wurden, sind der jüngste Rückschlag für das wenig bekannte Unternehmen in Maryland, das im vergangenen Jahr von der US-Bundesregierung bis zu 1,6 Milliarden US-Dollar erhalten hat und dessen Produkt in klinischen Studien robuste Ergebnisse gezeigt hat. Trotz dieser Erfolge hat sich das Unternehmen bemüht zu zeigen, dass es sein Versprechen einhalten kann, die Welt in diesem Jahr mit 2 Milliarden Dosen zu versorgen. Novavax hat in seiner 34-jährigen Geschichte noch nie einen Impfstoff auf den Markt gebracht.

Auf der Telefonkonferenz sagte der Präsident und Geschäftsführer des Unternehmens, Stanley C. Erck, dass die regulatorischen und produzierenden Hürden, die die Verzögerung verursachen, nun gelöst sind. “Fast alle großen Herausforderungen wurden bewältigt, und wir können das Licht am Ende des Tunnels deutlich sehen”, sagte er.

Die Anleger schienen sich nicht einig zu sein: Bis Dienstagmorgen war die Aktie des Unternehmens auf 133,86 USD gefallen, was einem Rückgang von fast 17 Prozent entspricht, obwohl sie sich etwas später am Tag erholte.

“Ich sehe derzeit nicht viel Gutes für sie”, sagte Rob Smith, Geschäftsführer von Capital Alpha Partners, einem Investment Research-Unternehmen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verzögerung des Unternehmens wohlhabende Länder wie die USA betrifft, die mit Impfstoffen von Moderna, Pfizer-BioNTech und Johnson & Johnson gespült werden.

Es ist jedoch wahrscheinlich, dass dies erhebliche Auswirkungen auf den Rest der Welt haben wird, da Novavax erst letzte Woche einen Vertrag mit Gavi, einer öffentlich-privaten globalen Impfstoffpartnerschaft, abgeschlossen hat, um 1,1 Milliarden Dosen seines Schusses an Niedrig- und Mittel- zu liefern. Einkommensländer. Novavax hat andere Verträge mit Ländern wie Südkorea, Japan und Australien abgeschlossen und Vereinbarungen mit acht Produktionsstätten auf der ganzen Welt geschlossen.

Im Januar schätzte das Unternehmen, dass es bis Mitte dieses Jahres seine volle Produktionskapazität von 150 Millionen Dosen pro Monat erreichen würde. Diese Prognose wurde später überarbeitet, nachdem es an Lieferungen wie Filtern und den verwendeten riesigen Einwegbeuteln mangelte in der Impfstoffherstellung. Am Montag verzögerte das Unternehmen seine Schätzung erneut und rechnete damit, bis zum Ende des dritten Quartals eine Produktion von 100 Millionen Dosen pro Monat und bis zum vierten Quartal eine Produktion von 150 Millionen Dosen pro Monat zu erreichen.

Einer seiner wichtigsten Herstellungspartner, das Serum Institute in Indien, hat sich seinen eigenen Produktions- und geopolitischen Herausforderungen gestellt. Ein Brand in der Anlage Anfang dieses Jahres reduzierte die Kapazität, und im April wurde Adar Poonawalla, Geschäftsführer von Serum, rief die Vereinigten Staaten aus zur Einschränkung des Zugangs zu rohen Impfstoffbestandteilen. Und obwohl Novavax ‘Vertrag mit Serum durch seine Vereinbarung mit Gavi den Rest der Welt versorgen soll, hat die indische Regierung die Ausfuhr von Impfstoffen aus dem Land verboten, da sie mit einer tödlichen zweiten Welle von Covid-19 zu kämpfen hat.

“Serum ist das Rückgrat der weltweiten Impfstoffversorgung”, sagte Andrea Taylor, stellvertretende Direktorin des Duke Global Health Innovation Center, das globale Impfstoffgeschäfte verfolgt. “Ich denke, insbesondere für Länder in Süd- und Südostasien sowie für Länder in Afrika ist es schwierig, die Auswirkungen, die dies hat, zu überschätzen.”

Auch regulatorische Hürden haben Novavax zurückgeworfen. Am Montag sagten Führungskräfte des Unternehmens, dass ein jetzt gelöstes Problem mit einem „Assay“ – ein Test, der erforderlich war, um zu bestätigen, dass ihr Produkt in mehreren Produktionsstätten konsistent im kommerziellen Maßstab hergestellt werden kann – die behördlichen Genehmigungen auf der ganzen Welt verzögerte Länder wie Großbritannien und die Vereinigten Staaten würden die Genehmigung erst im Juli erteilen. Die Mitarbeiter des Unternehmens sagten einmal, sie hätten gehofft, im April die Genehmigung für ihren Impfstoff zu erhalten.

Die Verzögerung ist in Großbritannien besonders auffällig, da Novavax dort im Januar positive Ergebnisse seiner klinischen Studie gemeldet hat.

Britische Beamte überzeugten Novavax, dort im vergangenen Jahr eine Studie einzurichten, unter anderem weil sie eine schnelle klinische Entwicklung und behördliche Zulassung versprachen. Aber die Zeit läuft davon: Ungefähr zwei Drittel der britischen Erwachsenen haben eine erste Dosis eines Coronavirus-Impfstoffs erhalten, der größtenteils von AstraZeneca hergestellt wird, und es wird erwartet, dass jedem Erwachsenen bis Ende Juli eine angeboten wird.

Die Rolle des Impfstoffs in Großbritannien hängt zum Teil davon ab, wie schnell Novavax mit der Verteilung seines Impfstoffs beginnen kann. Eine britische Fabrik, die die Impfstoffe herstellt, hat angekündigt, dass sie bis zum Sommer fertig sein werden. Das Land hat sich kürzlich wegen des Risikos sehr seltener Blutgerinnsel von der AstraZeneca-Aufnahme bei jüngeren Menschen abgewandt, sodass Novavax als Alternative für Menschen unter 40 Jahren Platz bleibt.

Das Land untersucht auch die Auswirkungen der Verabreichung einer zweiten Dosis des Novavax-Impfstoffs bei Personen, die bereits eine erste Dosis von Pfizer oder AstraZeneca erhalten haben.

In den USA wirft der Rückschlag von Novavax ein neues Licht auf den massiven Deal mit der US-Regierung. Noch im Jahr 2019 stand das Unternehmen kurz vor der Schließung, nachdem ein anderer Impfstoff einen großen Versuchsversuch unternommen hatte, und musste seine Produktionsstätte verkaufen, um Geld zu sammeln.

Im vergangenen Jahr setzte die Trump-Administration im Rahmen ihres Operation Warp Speed-Projekts eine große Wette auf das winzige Unternehmen und unterzeichnete Anfang dieses Jahres einen Vertrag über 1,6 Milliarden US-Dollar für die Lieferung von 110 Millionen Dosen. Im April wurde der Gesamtbetrag des Geschäfts nach Angaben von Novavax auf 1,75 Milliarden US-Dollar erhöht. Die große Studie des Unternehmens in den USA und in Mexiko ist noch nicht abgeschlossen, obwohl Führungskräfte am Montag sagten, dass sie die Ergebnisse dieser Studie “in wenigen Wochen” erwartet hätten.

Novavax-Beamte sagten, sie hätten jetzt nicht damit gerechnet, diese Dosen bis Ende dieses Jahres oder Anfang 2022 zu liefern. Eine Sprecherin von Novavax sagte, es gebe keine Strafe für eine spätere Lieferung in ihrem Vertrag mit der US-Regierung.

Die fleckige Erfolgsbilanz von Novavax bietet kein Vertrauen in die Herausforderung, Milliarden von Dosen zu produzieren, sagte Les Funtleyder, Portfoliomanager im Gesundheitswesen bei E Squared Capital Management, der in Inlands- und Schwellenländer investiert. “Es scheint, dass sie auf eine Herausforderung dieser Größenordnung wirklich nicht vorbereitet waren”, sagte er.

Jüngste Nachrichten über den internen Umsatz – wie die Abreise des Finanzchefs von Novavax im letzten Monat, fünf Monate nach seinem Amtsantritt, aus persönlichen Gründen – helfen nicht weiter, sagte Funtleyder. “Es ist ein schlechter Blick”, sagte er.

Aber selbst wenn es als Nachzügler einen herausfordernden Weg gibt, könnte der Impfstoff von Novavax wichtige Lücken schließen, sagten einige Experten. In den Vereinigten Staaten könnte es als Auffrischungsimpfung verwendet werden, um die schwindende Immunität zu stärken, oder die Biden-Regierung könnte sich dafür entscheiden, den Impfstoff an andere bedürftige Länder zu spenden, wie dies bei der nicht verwendeten Versorgung mit AstraZeneca-Dosen der Fall ist.

Novavax hat angekündigt, eine neue Version seines Impfstoffs zu entwickeln, um die in Südafrika zirkulierende Variante anzugehen. Und es wurde kürzlich angekündigt, den Schuss bei Kindern über 12 Jahren zu untersuchen, um Moderna und Pfizer einzuholen, die ihre Produkte bereits in dieser Altersgruppe getestet haben.

Der Impfstoff kann auch bei normalen Kühltemperaturen gelagert werden, ohne die für die Impfstoffe von Pfizer und Moderna erforderlichen Gefriertemperaturen.

“Bis Ende 2021 wird es immer noch einen großen Bedarf an sicheren und wirksamen Impfstoffen geben, die gut reisen können”, sagte Frau Taylor von der Duke University. “Novavax scheint dieser Beschreibung zu entsprechen.”

Dr. Saad B. Omer, der Direktor des Yale Institute for Global Health, stellte fest, dass Länder mit mehreren verfügbaren Impfstoffen auf andere Optionen umsteigen konnten, als Bedenken hinsichtlich der Impfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca aufgrund von Verbindungen zu Blutgerinnseln laut wurden .

“Es ist gut, unsere Wetten abzusichern”, sagte er. “Wenn wir zum Beispiel einen Körperschlag nach dem anderen in Ländern mit niedrigem Einkommen in vielen Teilen der Welt vermeiden wollen, der sich auf alle auswirkt, müssen wir einen großen Teil der Welt impfen.”

Benjamin Mueller und Noah Weiland haben zur Berichterstattung beigetragen.

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