Coronavirus | Aktualisierte Daten aus der Covaxin-Phase-3-Studie zeigen eine Wirksamkeit von 78%

Die Wirksamkeit gegen schwere COVID-19-Krankheit betrug 100%, behauptete Bharat Biotech, aber die gegen den Schutz vor asymptomatischer COVID-19-Infektion betrug 70%

Die Wirksamkeit von Covaxin ist mit 78% etwas niedriger als die im März gemeldeten 81%. Am Mittwoch gab Bharat Biotech über eine Pressemitteilung die Ergebnisse einer Zwischenanalyse seiner Phase-3-Studie bekannt. Die Wirksamkeit gegen schwere COVID-19-Erkrankungen betrug nach Angaben des Unternehmens 100%, die gegen den Schutz vor asymptomatischen COVID-19-Infektionen jedoch 70%.

Die Analyse wurde an einem Datensatz von 127 Covid-positiven Freiwilligen durchgeführt.

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der endgültigen Analyse werden im Juni vorliegen, und der Abschlussbericht wird einer von Experten begutachteten Veröffentlichung vorgelegt. “Aufgrund der Erfüllung der Erfolgskriterien sind Placebo-Empfänger nun berechtigt, zwei Dosen COVAXIN zu erhalten”, sagte Bharat Biotech in einer Erklärung.

Dr. Krishna Ella, Vorsitzender und Geschäftsführer von Bharat Biotech, sagte: „Die Wirksamkeit gegen SARS-Cov-2 wurde nachgewiesen. COVAXIN hat in klinischen Studien am Menschen und bei der Verwendung im Notfall eine hervorragende Sicherheitsbilanz nachgewiesen. COVAXIN ist jetzt ein globaler innovativer Impfstoff, der von Research & Development aus Indien stammt. Die Wirksamkeitsdaten gegen schwere COVID-19- und asymptomatische Infektionen sind von hoher Bedeutung, da dies dazu beiträgt, Krankenhausaufenthalte bzw. Krankheitsübertragungen zu reduzieren. “

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Prof. Balram Bhargava, Sekretär der Abteilung für Gesundheitsforschung und Generaldirektor des Indischen Rates für medizinische Forschung, sagte: „Die unermüdlichen Bemühungen unserer Wissenschaftler am ICMR und am BBIL haben zu einem wirklich wirksamen internationalen Impfstoff mit höchsten Standards und Wirksamkeit geführt. Ich freue mich auch, dass COVAXIN gegen die meisten Varianten von SARS-CoV-2 gut funktioniert. Diese Ergebnisse festigen zusammen die Position unseres einheimischen Impfstoffs in der globalen Impfstofflandschaft. “

Bisher wurden im Rahmen der indischen Impfaktion rund 11 Millionen Covaxin-Dosen verabreicht, weit unter den fast 117 Millionen Covishield-Dosen. Im Gegensatz zu letzterem ist Covaxin ein vollständig einheimisches Produkt, dessen Virusstamm am ICMR-National Institute of Virology isoliert wurde. Obwohl es im Januar eine Genehmigung für den Notfall erhalten hatte, wurde es ohne Angabe von Wirksamkeitsdaten durchgeführt.

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“Die Bemühungen des Unternehmens zur Weiterentwicklung von COVAXIN werden fortgesetzt. In Indien und weltweit sind klinische Studien geplant, um die Sicherheit und Immunogenität in jüngeren Altersgruppen, die Auswirkungen von Auffrischungsdosen und den Schutz vor SARS-CoV-2-Varianten zu bewerten”, heißt es in einer Pressemitteilung von das Unternehmen unterstrich.

An der Phase-3-Studie nahmen 25.800 Teilnehmer zwischen 18 und 98 Jahren teil, darunter 2.433 über 60- bis 4.500-Jährige mit Komorbiditäten. Der primäre Endpunkt der klinischen Phase-3-Studie basiert auf dem ersten Auftreten von PCR-bestätigtem symptomatischem (leichtem, mittelschwerem oder schwerem) COVID-19 mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Studienimpfung bei serologisch negativem (SARS-CoV-) 2) erwachsene Teilnehmer zu Studienbeginn.

Die erste Zwischenanalyse basiert auf 43 Fällen, von denen 36 Fälle von COVID-19 in der Placebogruppe gegenüber 7 Fällen in der Covaxin-Gruppe beobachtet wurden, was zu einer Punktschätzung der Impfstoffwirksamkeit von 80,6% führte.

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