Brasilien verteidigt Entscheidung zur Ablehnung des russischen Covid-19-Impfstoffs unter Berufung auf Sicherheit und Wirksamkeit

SÃO PAULO – Die brasilianische Gesundheitsbehörde sagte, sie habe ernsthafte Zweifel an der Sicherheit und Wirksamkeit des russischen Impfstoffs Sputnik V Covid-19 und verteidigte ihre Entscheidung, den Schuss für den Notfall zu blockieren. Russland habe keine Erfahrung mit Impfstoffen und reagiere defensiv auf die Agentur .

Die Agentur Anvisa lehnte es letzte Woche ab, den Impfstoff zuzulassen, obwohl es in dem am stärksten betroffenen Land an Covid-19-Schüssen mangelte und Sputnik V in mehr als 60 Ländern eingeführt wurde, die den Impfstoff bereits zur Verwendung zugelassen haben.

Brasilien befürchtet, dass der Impfstoff aktive Adenovirus-Partikel enthalten könnte, die für die Erkältung verantwortlich sind und die Empfänger krank machen könnten, sagte Gustavo Mendes, Manager für Medikamente und biologische Produkte bei Anvisa, in einem Interview am Montag.

Herr Mendes sagte, Brasilien habe auch Zweifel an der in den klinischen Studien von Sputnik V verwendeten Methodik und daran, ob die Dosismenge, die Brasilien erhalten würde, mit den in diesen Studien getesteten Aufnahmen identisch sei.

“Es ist eine Frage der Sicherheit und Wirksamkeit”, sagte Herr Mendes.

Er sagte, dass Anvisa einem starken Druck der Öffentlichkeit ausgesetzt war, den Schuss zu genehmigen. In Brasilien starben täglich mehr als 2.000 Menschen an der Krankheit.

“Sie sagen zu uns:” Die Menschen sterben, diese Impfstoffe könnten Leben retten “, aber angesichts der vielen Fragen und Zweifel, die wir haben, ist nicht klar, dass dieser Impfstoff wirklich Schutz bietet”, sagte Mendes.

Chile und Kolumbien haben nach Anvisas Entscheidung in der vergangenen Woche weitere Informationen von Brasilien über mögliche Probleme von Sputnik V eingeholt, sagte er.

Herr Mendes sagte, Anvisa könne den Impfstoff noch genehmigen, wenn sein Hersteller, Russlands staatseigenes Gamaleya Research Institute, weitere Informationen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bereitstelle oder seinen Herstellungsprozess anpasse.

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Der russische Direktinvestitionsfonds, der den Auslandsverkauf des Impfstoffs verwaltet, reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme. Die Russen haben zuvor die Bedenken Brasiliens zurückgewiesen und Anvisa beschuldigt, auf Geheiß Washingtons politisch zu handeln, um den Impfstoff zu diskreditieren.

Um der Skepsis gegenüber seinem Covid-19-Impfstoff entgegenzuwirken, hat Russland im In- und Ausland große PR-Anstrengungen unternommen. Georgi Kantchev von germanic erklärt, warum der Erfolg von Sputnik V für den Kreml so wichtig ist. Foto: Juan Mabromata / – über Getty Images (Video vom 24.02.21)

Eine im Februar in der britischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichte klinische Studie mit Peer-Review ergab, dass der russische Impfstoff sicher und zu 91,6% wirksam ist. Der Impfstoff wurde bereits in 64 Ländern zugelassen, hauptsächlich in Entwicklungsländern. In Lateinamerika haben Mexiko und Argentinien etwa 7 Millionen Dosen verabreicht, während in Russland über 12 Millionen Menschen den Schuss erhalten haben.

Herr Mendes sagte, Anvisas Entscheidung sei letzte Woche gefallen, nachdem der brasilianische Oberste Gerichtshof dem Gesundheitsamt eine Frist von 30 Tagen eingeräumt hatte, um auf Anfragen von 10 Landesregierungen zu antworten, die hoffen, den Impfstoff zu verabreichen. Er sagte, Russlands mangelnde Erfahrung beim Export von Impfstoffen und beim Umgang mit internationalen Regulierungsbehörden habe es schwierig gemacht, die notwendigen Informationen rechtzeitig zu erhalten.

“Wir würden Daten finden, die mit Daten auf einer anderen Seite in Konflikt standen, es gab Rechtschreibfehler … die Informationen wurden nicht logisch geschrieben”, sagte Mendes.

Als Anvisa-Beamte die Russen um Klarstellung baten, waren sie defensiv und reagierten mit Argwohn, sagte er. “Sie würden antworten: ‘Aber warum willst du das wissen?’ ”

Herr Mendes sagte, dass viele der Länder, die Sputnik V autorisiert haben, die Daten nicht selbst analysiert haben, sondern ihre Entscheidung auf die bestehende Genehmigung durch andere Länder gestützt haben. Viele brasilianische Wissenschaftler haben Anvisas Entscheidung unterstützt, trotz der Dringlichkeit der Krise der öffentlichen Gesundheit in dem Land, in dem Covid-19 über 400.000 Menschen getötet hat.

Eines der Hauptanliegen von Anvisa war das Adenovirus, das die Erkältung verursacht und in Sputnik V verwendet wird, um ein Gen aus dem Coronavirus in die Zellen des Empfängers zu befördern und eine Immunantwort auszulösen. Während das Adenovirus in einigen anderen Covid-19-Aufnahmen verwendet wird, wie der von Johnson & Johnson entwickelten,

Es soll von einem Gen befreit werden, das es sich replizieren lässt und es unschädlich macht.

Anvisa sagte jedoch, dass die Dokumente der Hersteller von Sputnik V darauf hinwiesen, dass der russische Schuss replikationsfähige Adenoviren enthielt, was bedeutet, dass die Empfänger sich erkälten oder sogar Menschen mit geschwächtem Immunsystem töten könnten. Während die Partikel für die Gruppe der Freiwilligen, die das Placebo während der Versuche einnahmen, als “nicht nachgewiesen” aufgeführt wurden, wurde angegeben, dass sie für diejenigen, die den Impfstoff einnahmen, “unter 100” pro Dosis lagen, was darauf hinweist, dass sie in der Sputnik V-Aufnahme vorhanden waren. sagte Herr Mendes. Anvisa-Beamte befragten die Russen darüber, sagte Herr Mendes. “Sie sagten, es sei keine Zeit, dies zu ändern oder genauer zu prüfen”, sagte er.

Anvisa sagte, das Problem könne gelöst werden, wenn die Russen nachweisen könnten, dass der Impfstoff keine schädlichen Adenovirus-Partikel enthielt oder dass die Konzentrationen so niedrig waren, dass sie kein Risiko darstellten. Alternativ könnten die Russen den Herstellungsprozess anpassen, um das Risiko der Replikation des Adenovirus auszuschließen, sagte Mendes.

Die Entwickler des Impfstoffs sagten, dass “in keiner der hergestellten Sputnik V-Impfstoffchargen replikationskompetente Adenoviren gefunden wurden”. Sie sagten auch, dass Sputnik V einen strengen Qualitätskontrollprozess durchläuft, einschließlich der Kontrolle für solche replizierenden Adenoviren.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde sagte auch, sie sei besorgt darüber, dass die in den klinischen Studien von Sputnik V verwendete Methodik zu ungenauen Ergebnissen geführt habe. Herr Mendes sagte, dass die Techniker von Anvisa feststellten, dass die Russen den Teilnehmern der Studie nicht richtig geraten hatten, wann sie auf Covid-19 testen sollten, was möglicherweise dazu führte, dass einige trotz der Ansteckung mit der Krankheit negativ getestet wurden.

Herr Mendes sagte, dass es auch keine Studien gab, die belegen, dass die für Brasilien bestimmten Chargen von Sputnik V-Dosen mit denen identisch waren, die während klinischer Studien getestet wurden.

Russland hat sich gegen die Entscheidung Brasiliens gewehrt und erklärt, der Schritt der Regulierungsbehörde sei politisch motiviert und drohte, Anvisa wegen Verleumdung zu verklagen.

Die Entscheidung, „die Zulassung von Sputnik zu verschieben, ist leider politischer Natur und hat nichts mit dem Zugang der Regulierungsbehörde zu Informationen oder Wissenschaft zu tun“, sagten die Entwickler des Impfstoffs letzte Woche. Sie sagten, sie hätten alle notwendigen Informationen und Unterlagen mit Anvisa geteilt, deren Experten Russland besucht hatten.

Einige andere Länder haben ähnliche Probleme angeführt. Im vergangenen Monat lehnte die slowakische Arzneimittelbehörde die Zulassung des Impfstoffs ab und erklärte, dass die Entwickler von Sputnik V 80% der angeforderten Daten nicht zur Verfügung gestellt hätten. Die Entwickler von Sputnik V haben die Entscheidung der Slowakei als Sabotage und Vertragsbruch bezeichnet.

Der Impfstoff, der im August für die Verwendung in Russland zugelassen wurde, wurde von einigen westlichen Wissenschaftlern und Politikern wegen seiner schnellen Entwicklung und des anfänglichen Mangels an Versuchsdaten kritisiert. Die Regulierungsbehörde der Europäischen Union, die Europäische Arzneimittel-Agentur, überprüft derzeit den Schuss und seinen Herstellungsprozess.

Schreiben Sie an Luciana Magalhaes unter [email protected] und Samantha Pearson unter [email protected]

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